به گزارش سلامت نیوز به نقل از جهان صنعت، انتشار تصاویر از یک فرآورده دارویی با دو تاریخ انقضا متفاوت نگرانی‌هایی درباره شفافیت و استانداردهای صنعت دارو در ایران ایجاد کرده و ضرورت پاسخگویی و بازنگری در تصمیم‌سازی‌های دارویی را برجسته کرده است.

صنعت دارو در ایران با وجود همه چالش‌های اقتصادی و ساختاری هنوز از معدود حوزه‌هایی است که مردم به آن اعتماد دارند. این اعتماد اما شکننده است و هر تصمیم غیرشفاف می‌تواند آن را فرو بریزد. در روزهای اخیر انتشار تصاویری از یک فرآورده تزریقی هورمونی با دو تاریخ انقضای متفاوت، یکی روی پوکه شیشه‌ای و دیگری بر لیبل الصاق‌شده، با اختلافی نزدیک به یک‌سال نگرانی و پرسش‌هایی را در میان جامعه داروسازی برانگیخته است.

نهاد ناظر مجوز این اقدام با رعایت الزامات GMP صادر کرده اما از منظر فنی و اخلاق حرفه‌ای همچنان این پرسش مطرح است که آیا چنین تصمیمی با اصول شفافیت و استانداردهای جهانی صنعت دارو همخوانی دارد یا نه؟

پرسش نخست: چرا دو تاریخ متفاوت؟

در استانداردهای بین‌المللی صنعت دارو، تاریخ انقضا بخشی از شناسنامه غیرقابل تغییر دارو است. این تاریخ براساس نتایج آزمون‌های پایداری (Stability Studies) تعیین می‌شود و هرگونه تغییر در آن حتی اگر روی پوکه آسیب‌دیده باشد، نیازمند تولید مجدد یا معدوم‌سازی محموله است.

وقتی روی پوکه تاریخی حک شده و سپس با برچسب جدید تاریخ دیگری الصاق می‌شود یعنی دو پیام متناقض به مصرف‌کننده داده‌ایم؛ کدام تاریخ معتبر است؟ تاریخ چاپ روی شیشه یا لیبل تازه؟ اختلاف یک‌ساله بین این دو تاریخ نه‌تنها از نظر فنی سوال‌برانگیز است بلکه در تضاد مستقیم با اصول GMP و Traceability (قابلیت رهگیری) است.

پرسش دوم: چرا پوکه‌ها معدوم نشدند؟

در نظام‌های استاندارد کنترل کیفیت (QA)، معدوم‌سازی پوکه‌هایی که در چاپ اطلاعات دچار خطا یا ابهام شده‌اند، بخشی از فرآیند تضمین کیفیت و انطباق با (Good Documentation Practiceه) GDP محسوب می‌شود، نه اقدامی اختیاری. هزینه نابودی چندهزار پوکه، در مقایسه با ارزش اعتماد عمومی به سلامت فرآورده‌ها بسیار ناچیز است.

با این حال در این مورد بنا بر اطلاع‌رسانی موجود، به‌جای معدوم‌سازی، برچسب‌گذاری مجدد انجام شده؛ اقدامی که اگرچه ممکن است با هدف کاهش اتلاف منابع انجام شده باشد، از منظر کنترل کیفی نیازمند مستندسازی دقیق و تاییدیه کتبی از واحد تضمین کیفیت (QA) است.

این پرسش همچنان پابرجاست که آیا در توازن میان صرفه‌جویی اقتصادی و اطمینان عمومی، ارزیابی لازم صورت گرفته است؟ داروخانه‌ها که در زنجیره تصمیم‌گیری نقشی ندارند، اکنون ناچار هستند وقت و انرژی خود را صرف توضیح این تفاوت به بیماران کنند؛ تفاوتی که اگر شفاف‌تر اطلاع‌رسانی می‌شد، شاید هرگز به نگرانی عمومی منجر نمی‌شد.

پرسش سوم: مسوولیت نظارت با کیست؟

در نامه رسمی نهاد ناظر آمده است که اجرای فرآیند برچسب‌گذاری باید تحت نظارت مسوول فنی شرکت انجام گیرد. با این حال ساختار حقوقی این نظارت پرسش‌هایی را برمی‌انگیزد زیرا مسوول فنی از یک‌سو به عنوان نماینده سازمان غذا و دارو موظف به صیانت از سلامت عمومی است و از سوی دیگر به عنوان کارمند شرکت، در چارچوب روابط استخدامی آن فعالیت می‌کند. این وضعیت می‌تواند مصداق بالقوه‌ای از تعارض منافع ساختاری تلقی شود.

در بسیاری از نظام‌های نظارتی برای جلوگیری از چنین وضعیت‌هایی، مکانیسم‌هایی مانند ناظر مستقل پروژه یا گزارش ارزیابی متقابل (Peer Review) پیش‌بینی شده است تا استقلال قضاوت فنی حفظ شود. شاید اکنون زمان آن رسیده باشد که سازمان غذا و دارو نیز برای موارد مشابه، چارچوب مشخصی جهت تفکیک نقش ناظر و ذی‌نفع تعریف کند.

پرسش اصلی این است که آیا پس از انجام فرآیند برچسب‌گذاری، سازوکار مستقلی برای ارزیابی صحت و انطباق آن با الزامات کیفی وجود داشته است؟ اگر چنین ارزیابی مستقلی انجام نشده، ضروری است نهاد ناظر برای اطمینان از اعتماد عمومی، گزارش مستند از نحوه نظارت و تایید نهایی را منتشر کند.

پرسش چهارم: هزینه واقعی این تصمیم چیست؟

هزینه چاپ و الصاق برچسب ممکن است اندک به نظر برسد اما هزینه اعتماد عمومی گاه از مجموع تمام ترازنامه‌ها سنگین‌تر است. در شرایطی که بازار دارو با چالش‌هایی چون خطر تقلب، واردات غیرمجاز و محصولات فاقد شناسنامه مواجه است، مشاهده دو تاریخ متفاوت روی یک فرآورده می‌تواند در ذهن مصرف‌کننده میان دو احساس متضاد- اعتماد یا تردید- شکاف ایجاد کند. در صنعتی که سرمایه اصلی آن اعتماد عمومی است، هر تصمیم فنی اثر اجتماعی نیز دارد. از این‌رو سیاستگذار پیش از تایید یا صدور مجوز لازم است ابعاد اجتماعی و روانی تصمیم را در کنار ملاحظات فنی بسنجد. شایسته است مستندات فنی این تصمیم از جمله نتایج آزمون‌های پایداری (Stability Tests)، گزارش‌های کنترل کیفیت و شیوه نمونه‌برداری از هر بچ (Batch) مورد بررسی دقیق و کارشناسی مجدد قرار گیرد تا بدنه تخصصی و افکار عمومی اطمینان یابند که فرآورده با تاریخ جدید از نظر محتوا و ایمنی کاملا منطبق با الزامات کیفی است.

شفافیت در این سطح نه صرفا برای پاسخگویی بلکه برای پاسداشت اعتماد عمومی ضروری است؛ اعتمادی که اگر آسیب ببیند، هیچ ترازنامه‌ای توان جبران آن را نخواهد داشت.

پرسش پنجم: چه کسی پاسخگو است؟

در زنجیره نظام دارویی، آخرین حلقه، داروساز است؛ کسی که نه در تصمیم‌گیری تولید نقشی داشته و نه در سیاستگذاری نظارت اما در مواجهه مستقیم با بیمار باید پاسخگوی پیامدهای هر تصمیم باشد. اگر فردا بیماری نسبت به مصرف دارویی با دو تاریخ انقضا تردید کند، نگاه نخست به داروساز خواهد بود، نه به شرکت تولیدکننده یا نهاد ناظر.

داروخانه‌ها امروز در شرایطی فعالیت می‌کنند که مطالبات بیمه‌ها با تاخیر پرداخت می‌شود، سود دارویی سال‌هاست تغییر نکرده و هزینه‌های جاری چند برابر شده است. در چنین وضعی اضافه شدن بار روانی بی‌اعتمادی عمومی بر دوش داروساز ناعادلانه است.

نظام سلامت برای حفظ اعتماد عمومی نیازمند بازتعریف نقش داروساز به‌عنوان بازوی اطلاع‌رسانی و حلقه اعتماد بین بیمار و سیاستگذار است. شایسته است در تصمیم‌های حساس، سازوکار ارتباطی میان سازمان غذا و دارو، شرکت‌ها و داروخانه‌ها تقویت شود تا فشار پاسخگویی ناعادلانه به دوش حلقه نهایی نیفتد.

اعتماد مردم به داروساز، سرمایه‌ای اجتماعی است که با هیچ شاخص اقتصادی قابل جایگزینی نیست. حفظ آن، مسوولیتی مشترک میان نهاد ناظر، تولیدکننده و تصمیم‌سازان نظام دارویی است.

منتور بدون تجربه اجرایی؛ تکرار آزمون و خطا در سیاستگذاری دارویی

در ماه‌های اخیر نشانه‌هایی از تغییر در الگوی تصمیم‌سازی دارویی کشور مشاهده می‌شود؛ مدیرانی که سابقه میدانی و تجربه اجرایی محدودی در صنعت داروسازی دارند، به جایگاه‌های کلیدی تصمیم‌گیری رسیده‌اند و در عین حال در نقش منتور و راهبر فکری نسل دانشجویی نیز ظاهر می‌شوند.

منتورینگ زمانی معنا دارد که بر پایه تجربه و درک عمیق از میدان عمل استوار باشد در غیراین صورت به تکرار آزمون و خطا در مقیاسی بزرگ‌تر می‌انجامد. سیاستگذاری در حوزه دارو عرصه آزمون و خطا نیست زیرا هر تصمیم در این حوزه مستقیما با سلامت و اعتماد مردم پیوند دارد. در چنین شرایطی ضروری است میان تصمیم‌سازی مدیریتی و دانش اجرایی تعادل برقرار شود. شنیدن و به‌کارگیری دیدگاه کارشناسان باسابقه نه صرفا احترام به تجربه بلکه پیش‌شرط حکمرانی موثر در نظام دارویی است. تکیه صرف بر شهود فردی یا تصمیم‌های شتاب‌زده، بدون تحلیل جامع داده‌ها و بهره‌گیری از تجربه چند دهه بدنه کارشناسی، به‌جای نوآوری می‌تواند بازتولید خطا را در مقیاس ملی رقم بزند.

در صنعتی همچون دارو، منتور واقعی کسی است که پیش از امضا، مسوولیت تصمیم را می‌فهمد، از نقد نمی‌گریزد و می‌داند گوش دادن به تجربه، نخستین نشانه بلوغ مدیریتی است.

فرسایش عقلانیت در تصمیم‌سازی دارویی

تصمیم‌سازی در حوزه دارو باید بر مدار عقلانیت، آرامش و نقدپذیری حرکت کند زیرا هر تصمیم در این حوزه مستقیما با جان انسان‌ها پیوند دارد. هنگامی که فرآیند تصمیم‌سازی کلان با شتاب، هیجان یا گریز از نقد همراه شود، تعادل نظام سلامت نیز به خطر می‌افتد.

در ماه‌های اخیر نشانه‌هایی از کاهش گفت‌وگو و تضعیف جایگاه کارشناسی در فرآیندهای نظارتی و مدیریتی دیده می‌شود. کارشناسان باسابقه‌ای که می‌توانند با دانش و تجربه خود مسیر تصمیمات را به سمت ثبات و اعتماد عمومی هدایت کنند، گاه در حاشیه قرار گرفته‌اند یا صدای آنها کمتر شنیده می‌شود. در مقابل، تصمیم‌ها در مواردی بیشتر برمبنای ملاحظات مقطعی یا برداشت‌های فردی اتخاذ می‌شود؛ روندی که در بلندمدت به فرسایش سرمایه عقلانیت در نظام دارویی منجر خواهد شد. برای جلوگیری از این چرخه فرسایشی، بازتعریف نقش کارشناسی در تصمیم‌سازی‌ها، تقویت سازوکار نقد درون‌سازمانی و شفاف‌سازی مبانی تصمیمات ضرورتی فوری است. تجربه جهانی نشان داده است که نهادهای نظارتی زمانی قدرت واقعی خود را حفظ می‌کنند که نقد درونی را تهدید نپندارند بلکه آن را بخشی از ایمنی سیستم بدانند. پاسخگویی، شفافیت و عقلانیت سه ضلع اعتماد عمومی‌ هستند؛ اضلاعی که بدون آنها، هر سیاستی حتی با نیت خیر می‌تواند به بی‌ثباتی ناخواسته بینجامد.

مطالبه‌ای بنیادین

در چنین شرایطی مطالبه جامعه داروسازی کشور صرفا پاسخ به یک نامه یا رفع یک ابهام نیست بلکه بازگشت تجربه، شفافیت و گفت‌وگو به قلب تصمیم‌سازی است. تا زمانی که صدای کارشناسان باسابقه در جلسات شنیده نشود و تصمیم‌گیری‌ها به مسیرهای بسته و یک‌سویه محدود بماند، هزینه خطا را نه ساختار بلکه مردم، داروسازان و اعتبار صنعت دارو خواهند پرداخت. منتور واقعی کسی است که به‌جای تکرار واژه‌ها، مسوولیت تصمیم خود را بپذیرد و پاسخگو باشد، نه صرفا سخنگو. اعتماد عمومی بزرگ‌ترین سرمایه نظام سلامت است؛ سرمایه‌ای که با هیچ دستورالعملی قابل جایگزینی نیست. تاریخ انقضای این اعتماد را نمی‌توان با برچسب جدید تمدید کرد.

پاسخگویی در حوزه سلامت لطف یا امتیاز نیست بلکه بخشی از ماهیت حاکمیت علمی و اخلاقی است. اگر امروز شفافیت در موضوعی به‌ظاهر ساده چون برچسب‌گذاری دارو جدی گرفته نشود، فردا باید درباره اعتبار کل نظام دارویی کشور پاسخ داد و شاید آن روز، اعتماد عمومی پیش از هر دارویی، تاریخ انقضایش سپری شده باشد.