به گزارش خبرنگار مهر، روابط عمومی شرکت داروسازی ثامن پیرو انتشار مطالبی درخصوص آلوده بودن محلول دیالیز صفاتی تولیدی این شرکت در توضیحاتی برای تنویر افکار عمومی نوشت: شرکت داروسازی ثامن طی سی سال گذشته به عنوان یکی از بازوهای تأمین نیازهای حیاتی کشور در حوزه دارو فعالیت داشته و تولید حدود ۳۰ میلیون عدد محلول دیالیز صفاقی برای کمک به ادامه حیات بیماران فاقد کلیه جز افتخارات این شرکت در سال‌های فعالیت خود بوده است.

از حدود پنج سال قبل با توجه به شرایط تحریمی و نیاز مبرم بیماران به این محصول حیاتی، تأمین مواد اولیه از شرکت‌های داخلی در دستور کار قرار گرفت. به این ترتیب در طی سه سال گذشته قریب به ۳۰ نوبت مواد اولیه از یکی از شرکت‌های مورد تأیید سازمان غذا و دارو دریافت شده که همه موارد به جز یک نوبت بدون مشکل به محصول نهایی تبدیل و مورد استفاده بیش از ۶۵۰ بیمار دیالیز صفاقی در کشور قرار گرفته است.

در نیمه خرداد سال جاری پس از دریافت گزارشاتی مبنی بر بروز برخی عوارض در بیماران، شرکت داروسازی ثامن در بدو امر تمامی محصول موجود در بازار و در اختیار بیماران را جمع‌آوری و تولید خود را متوقف کرد.

در مرحله بعد با بررسی گسترده فنی و آزمایشگاهی با حضور و هماهنگی سازمان غذا و دارو در خصوص ریشه‌یابی مشکل و راه‌های رفع آن اقدام عاجل صورت گرفت. در بررسی‌ها مشخص شد وجود آلومینیوم بیش از حد متعارف در یکی از بچ‌های یک نوع ماده اولیه مصرفی منجر به بروز مشکل شده که اقدامات لازم برای رفع این مشکل در دستور کار قرار گرفت.

پس از مدتی با توجه به تماس‌های مراکز درمانی مبنی بر نیاز بیماران به این محصول حیاتی تولید محلول با مجوز و دستور سازمان محترم غذا و دارو، بنا بر نیاز کشور از سر گرفته شد.

اکنون، ضمن تأکید بر اینکه هنوز هیچ اظهارنظر قضائی، نفیاً یا اثباتاً در خصوص انتساب فوت برخی از بیماران دیالیزی عزیز به محلول‌های با سطح بالای آلومینیوم تولیدی شرکت داروسازی ثامن، از طریق محاکم صادر نشده است؛ در حال حاضر تمامی فرآیندهای قضائی و فنی برای بررسی و رسیدگی به این موضوع در جریان است و شرکت داروسازی ثامن خود را ملزم به پیگیری و پاسخگویی در این زمینه می‌داند. ما عمیقاً از این اتفاقات متاسفیم و همدردی خود را با بیماران و خانواده‌های آنها اعلام می‌داریم.

در این شرایط، طرح برخی اظهار نظرهای غیر دقیق و آمارهای غیرواقعی درباره تعداد بیماران تحت پوشش دیالیز صفاقی و تعداد فوت‌شدگان همراه با اطلاعات نادرست در خصوص زوایای رسیدگی قضائی به موضوع، اسباب نگرانی بیماران و دغدغه‌مندان این حوزه شده است.

لذا شرکت داروسازی ثامن ضمن ابراز همدردی مجدد با خانواده‌های محترم درگذشتگان و آرزوی صحت و سلامتی برای همه بیماران، بر مسئولیت‌پذیری خود در قبال محصولات تولیدی و ارتقای روزافزون کیفیت محصولات تاکید می‌کند و همچنان خود را ملزم به تلاش برای تأمین نیازهای حیاتی کشور می‌داند.

سازمان غذا و دارو دراین خصوص چه گفته است؟

این در حالی است که پیش از این سید حیدر محمدی رئیس سازمان غذا و دارو در این خصوص به خبرنگار مهر گفته بود که آنطور که بررسی‌ها نشان می‌دهد خرداد پارسال، در داروهای دیالیزی شرکت داروسازی ثامن ظاهراً درصد کمی آلومینیوم وجود داشته است که بررسی‌های ما نشان داد این داروها عوارض داشته‌اند.

محمدی توضیح داده بود که داروها برای تولید از یک مواد اولیه‌ای تشکیل می‌شوند که این مواد اولیه استانداردهایی دارد و بر اساس آن شاخص‌ها را تعیین می‌کنند که مثلاً میزان آلومینیوم نباید بیشتر از حد مجاز باشد و اگر رعایت نکنند ریجکت می‌شوند. همیشه آزمایشگاه‌ها یک حد مجازی را در نظر دارند و طبق آن، داروها بررسی می‌شوند مگر اینکه داروهای تزریقی باشند، که حد مجازش صفر است و باید استریل شوند.

محمدی مطرح کرده بود شرکت ثامن همیشه این سرم‌ها را تولید می‌کرد و در گذشته مشکلی وجود نداشت و این نخستین‌بار است که چنین مشکلی مشاهده می‌شود. با بررسی مواد خریداری‌شده، معلوم شد که از دو منبع این مشکل ایجاد شده است.

محمدی گفته بود بررسی‌های شرکت ثامن نشان داده که از دی‌ماه سال گذشته دو منبع وجود داشته که ناخالصی بالایی داشته‌اند و باعث غلظت بالای آلومینیوم در سرم‌های صفاقی شده و عوارض آن هم با آلودگی مورد اشاره انطباق داشت. پس از این اتفاقات وزارت بهداشت، گروهی را برای مطالعه بیشتر به شرکت ثامن فرستاد تا بررسی کند منبع آلودگی کجاست.

رئیس سازمان غذا و دارو گفته بود شرکت ثامن هم اعلام کرد، برای هر دو منبعی که این محلول‌ها را تولید می‌کردند، آلودگی ایجاد شده است. دلیل وقوع این اتفاق، نبود کنترل کیفی روی محصولات بوده است.

طبق گفته سازمان غذا و دارو، در آزمایش‌های انجام‌شده روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن مشخص شد، برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به‌خصوص آلومینیوم، با استاندارد منطبق نبود اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.

وی گفته بود بر اساس اعلام این سازمان، برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد. تیم کارشناسی به آزمایشگاه مرجع و محل آزمایشگاه داروسازی ثامن مشهد اعزام شد تا موضوع را بررسی کند.