ﺑﻪ ﮔﺰارش ﺧﺒﺮﮔﺰاری اﻗﺘﺼﺎداﯾﺮان

در بسیاری از بخش‌های صنعت پزشکی و داروسازی، کیفیت نهایی محصول نه‌تنها به مواد اولیه، بلکه به شرایط محیطی تولید وابسته است. هر ذره گردوغبار، تغییر جزئی دما یا رطوبت، می‌تواند دقت فرمولاسیون یا کارایی محصول را مختل کند. در چنین شرایطی، مفهوم کلین روم یا اتاق تمیز، به‌عنوان یکی از ارکان اصلی تولید در محیط‌های حساس، اهمیت ویژه‌ای پیدا می‌کند.

تعریف و ماهیت کلین روم

کلین روم محیطی کنترل‌شده است که برای کاهش حضور ذرات معلق، آلودگی‌های میکروبی و سایر آلاینده‌ها طراحی می‌شود. این فضاها در صنایع مختلفی مانند داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، بیوتکنولوژی و حتی صنایع نیمه‌هادی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

آنچه کلین روم را متمایز می‌کند، سیستم گردش هوای فیلترشده و طراحی مهندسی‌شده جریان هوا است. در این محیط‌ها از فیلترهای پیشرفته HEPA و ULPA استفاده می‌شود تا حتی کوچک‌ترین ذرات گردوغبار نیز از چرخه هوا حذف شوند. نتیجه، محیطی است که از نظر تمیزی و پایداری پارامترهای محیطی، چندین مرتبه دقیق‌تر از فضاهای معمولی است.

استانداردها و طبقه‌بندی اتاق‌های تمیز

یکی از مهم‌ترین استانداردهایی که در سطح جهانی برای تعریف سطوح تمیزی کلین روم‌ها استفاده می‌شود، استاندارد ISO ۱۴۶۴۴ است. این استاندارد، اتاق‌ها را بر اساس تعداد مجاز ذرات در اندازه‌های مختلف طبقه‌بندی می‌کند. به عنوان مثال، در یک کلین روم با کلاس ISO ۵، تعداد ذرات بزرگ‌تر از ۰.۵ میکرون باید کمتر از ۳۵۲۰ ذره در هر مترمکعب باشد؛ عددی که نشان‌دهنده میزان کنترل دقیق در چنین فضاهایی است.

در صنایع دارویی و بیولوژیکی، علاوه بر ISO، دستورالعمل GMP (Good Manufacturing Practice) نیز کاربرد گسترده‌ای دارد. این استاندارد نه‌تنها بر تمیزی محیط، بلکه بر فرآیندهای تولید، جریان مواد، آموزش پرسنل و کنترل آلودگی متقاطع تأکید می‌کند.

نقش کلین روم در تولید دارو و تجهیزات پزشکی

در فرآیند تولید داروهای تزریقی، محصولات بیولوژیکی، سرنگ‌ها یا تجهیزات کاشتنی، کوچک‌ترین خطای محیطی می‌تواند منجر به آلودگی محصول و خطر برای بیمار شود. به همین دلیل، وجود یک کلین روم استاندارد برای تولید این محصولات ضروری است.

افزون بر تولید، بسیاری از مراکز تحقیقاتی فعال در حوزه سلول‌های بنیادی، ژنتیک و مهندسی بافت نیز برای جلوگیری از تداخل نتایج آزمایش‌ها، از کلین روم‌های تحقیقاتی بهره می‌برند. این فضاها شرایطی فراهم می‌کنند که نمونه‌ها از آلودگی محیطی مصون بمانند و داده‌های علمی قابل‌اعتماد تولید شود.

چالش‌ها و پیچیدگی‌های طراحی

طراحی کلین روم فراتر از انتخاب چند فیلتر و تهویه مناسب است. جریان هوا باید به‌گونه‌ای تنظیم شود که ذرات در مسیر خروج قرار گیرند، درزها کاملاً آب‌بندی شوند و مسیر ورود و خروج پرسنل به شکلی طراحی شود که آلودگی از بیرون به داخل منتقل نشود.

در ایران، شرکت‌هایی با تخصص مهندسی دقیق در این حوزه فعالیت دارند. برای مثال، در برخی پروژه‌های صنعتی و دارویی، شرکت فرازکاویان به‌عنوان یکی از مجریان فنی، طراحی و اجرای کلین روم‌ هایی را بر عهده داشته که با استانداردهای ISO و GMP مطابقت کامل دارند. آنچه این پروژه‌ها را متمایز می‌کند، ترکیب فناوری تهویه پیشرفته با طراحی ماژولار و کم‌مصرف است؛ رویکردی که هم با الزامات فنی و هم با محدودیت‌های اقتصادی صنایع هم‌راستا است.

فناوری‌های نو در پایش و کنترل

یکی از روندهای نوظهور در توسعه کلین روم‌ها، استفاده از سیستم‌های مانیتورینگ هوشمند است. این سیستم‌ها به‌صورت لحظه‌ای وضعیت ذرات معلق، دما، فشار و رطوبت را پایش کرده و در صورت بروز انحراف از مقادیر مجاز، هشدار صادر می‌کنند. چنین فناوری‌هایی به‌ویژه در تولید داروهای حساس، که هر خطا می‌تواند هزینه‌بر باشد، اهمیت زیادی دارند.

در پروژه‌های اخیر، استفاده از سیستم‌های کنترل مبتنی بر اینترنت اشیا (IoT) و ثبت دیجیتال داده‌های محیطی به استاندارد جدیدی در طراحی کلین روم تبدیل شده است. این سامانه‌ها علاوه بر کاهش خطای انسانی، امکان تحلیل داده‌ها برای بهینه‌سازی عملکرد را فراهم می‌کنند.

نگهداری و آموزش؛ عوامل نادیده گرفته‌شده اما حیاتی

عملکرد بهینه کلین روم به آموزش دقیق کاربران و نگهداری منظم تجهیزات بستگی دارد. هرگونه بی‌توجهی به نحوه ورود و خروج کارکنان، لباس‌های مخصوص، یا فرآیندهای تمیزکاری می‌تواند کارایی کل سیستم را مختل کند.

شرکت‌هایی مانند فرازکاویان معمولاً در کنار طراحی و اجرای پروژه با نصب تجهییزات اتاق تمیز، خدمات پس از راه‌اندازی شامل پایش ذرات، تست‌های دوره‌ای فیلتر و آموزش نیروی انسانی را نیز ارائه می‌دهند تا پایداری عملکرد در طول زمان حفظ شود.

جمع‌بندی

در صنایع پزشکی و دارویی، که سلامت انسان مستقیماً در میان است، مفهوم کلین روم فراتر از یک الزام فنی است؛ این فضاها به‌نوعی «قلب تپنده‌ی تولید ایمن» محسوب می‌شوند. توجه به طراحی اصولی، انتخاب تجهیزات استاندارد و آموزش نیروی انسانی، عواملی هستند که می‌توانند تفاوت میان تولید محصولی سالم یا پرخطر را رقم بزنند.

با گسترش صنایع زیست‌فناوری و افزایش نیاز به محصولات حساس، انتظار می‌رود نقش کلین روم‌ها در آینده بیش از پیش برجسته شود. بهره‌گیری از فناوری‌های نوین و اجرای دقیق استانداردها، مسیر دستیابی به کیفیت پایدار و اطمینان از سلامت محصولات را هموار می‌کند — مسیری که شرکت‌های متخصص ایرانی نیز به‌خوبی در آن گام نهاده‌اند.